AAzI SATIN ALINACAKTIR HALK SAAzLIAzI GENEL MA?DA?RLA?AzA? SAAzLIK BAKANLIAzI MA?STEAzARLIK 1500 Flakon / 450000 A?nite A�nsan KaynaklA� Kuduz A�mmA?nglobuliniA�alA�mA� 4734 sayA�lA� Kamu A�hale Kanununun 19 uncu maddesine gA�re aA�A�k ihale usulA? ile ihale edilecektir. A�A�haleye iliAYkin ayrA�ntA�lA� bilgiler aAYaAYA�da yer almaktadA�r: A�hale KayA�t NumarasA�: 2017/684109 1-A�darenin a)A�Adresi: SaAYlA�k Mahallesi A. Adnan Saygun 2 Caddesi No: 55 06430 SA�hhiye A�ANKAYA/ANKARA b)A�Telefon ve faks numarasA�: 3125655141 - 3124351385 c)A�Elektronik Posta Adresi: [email protected] A�)A�A�hale dokA?manA�nA�n gA�rA?lebileceAYi internet adresi (varsa): https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/ 2-A�hale konusu malA�n a)A�NiteliAYi, tA?rA? ve miktarA�: 1.500 Flakon / 450.000 A?nite A�nsan KaynaklA� Kuduz A�mmA?nglobulini AyrA�ntA�lA� bilgiye EKAPa��ta yer alan ihale dokA?manA� iA�inde bulunan idari AYartnameden ulaAYA�labilir. b)A�Teslim yeri: Halk SaAYlA�AYA� Genel MA?dA?rlA?AYA? AAYA� ve A�laA� Deposu Akyurt/ANKARA c)A�Teslim tarihi: Mart 2018 de teslim edilecek olup, A�dare ile yA?klenici firmanA�n mutabA�k kalmasA� durumunda erken teslimat yapA�labilecektir. 3- A�halenin a)A�YapA�lacaAYA� yer: SaAYlA�k Mah. Adnan Saygun Cad. No:55 E Blok Zemin Kat SA�hhiye A�ankaya/ANKARA b)A�Tarihi ve saati: 23.01.2018 - 14:30 4. A�haleye katA�labilme AYartlarA� ve istenilen belgeler ile yeterlik deAYerlendirmesinde uygulanacak kriterler: 4.1.A�A�haleye katA�lma AYartlarA� ve istenilen belgeler: 4.1.1.3.A�A�hale konusu malA�n satA�AY faaliyetinin yerine getirilebilmesi iA�in ilgili mevzuat gereAYince alA�nmasA� zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler: SA�z konusu A?rA?n; - T.C. SaAYlA�k BakanlA�AYA� tarafA�ndan verilmiAY ruhsatA� olmalA� veya, - DA?nya SaAYlA�k A�rgA?tA? (DSA�) tarafA�ndan en son yayA�nlanan a�?pre-qualificationa�? (A�ndeAYerlendirme) listesinde yer almalA� veya, - EMA (European Medicines Agency) ruhsatA� olmalA� veya, - FDA (Food and Drug Administration) ruhsatA� olmalA� veya, - Japonya A�laA� ve TA�bbi Cihaz Kurumu (Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyA� ruhsatA� olmalA� veya, - GA?ney Kore A�laA� ve GA�da Otoritesi ( Korea Food and Drug Administration ) ruhsatA� olmalA� veya, - Kanada A�laA� ve GA�da Otoritesi (Canada's Food and Drugs Act and Regulations) ruhsatA� olmalA� veya, - Avustralya SaAYlA�k Otoritesi (Australian Department of Health Therapeutic Goods Administration) ruhsatlA� olmalA�dA�r. 4.1.2.A�Teklif vermeye yetkili olduAYunu gA�steren imza beyannamesi veya imza sirkA?leri; 4.1.2.1.A�GerA�ek kiAYi olmasA� halinde, noter tasdikli imza beyannamesi, 4.1.2.2.A�TA?zel kiAYi olmasA� halinde, ilgisine gA�re tA?zel kiAYiliAYin ortaklarA�, A?yeleri veya kurucularA� ile tA?zel kiAYiliAYin yA�netimindeki gA�revlileri belirten son durumu gA�sterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamA�nA�n bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmamasA� halinde, bu bilgilerin tA?mA?nA? gA�stermek A?zere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususlarA� gA�steren belgeler ile tA?zel kiAYiliAYin noter tasdikli imza sirkA?leri, 4.1.3.A�Azekli ve iA�eriAYi A�dari Azartnamede belirlenen teklif mektubu. 4.1.4.A�Azekli ve iA�eriAYi A�dari Azartnamede belirlenen geA�ici teminat. 4.1.5.A�A�stekliler, ihale konusu alA�mA�n alt yA?klenicilere yaptA�rmayA� dA?AYA?ndA?kleri kA�smA�nA� teklifleri ekinde vereceklerdir. 4.2. Ekonomik ve mali yeterliAYe iliAYkin belgeler ve bu belgelerin taAYA�masA� gereken kriterler: A�dare tarafA�ndan ekonomik ve mali yeterliAYe iliAYkin kriter belirtilmemiAYtir. 4.3. Mesleki ve Teknik yeterliAYe iliAYkin belgeler ve bu belgelerin taAYA�masA� gereken kriterler: 4.3.1. Yetkili satA�cA�lA�AYA� veya imalatA�A�lA�AYA� gA�steren belgeler: a) A�malatA�A� ise imalatA�A� olduAYunu gA�steren belge veya belgeler, b) Yetkili satA�cA� veya yetkili temsilci ise yetkili satA�cA� ya da yetkili temsilci olduAYunu gA�steren belge veya belgeler, c) TA?rkiyea��de serbest bA�lgelerde faaliyet gA�steriyor ise yukarA�daki belgelerden biriyle birlikte sunduAYu serbest bA�lge faaliyet belgesi. A�steklilerin yukarA�da sayA�lan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunmasA� yeterli kabul edilir. A�steklinin imalatA�A� olduAYu aAYaAYA�daki belgeler ile tevsik edilir. a)istekli adA�na dA?zenlenen sanayi sicil belgesi b)isteklinin A?yesi olduAYu meslek odasA� tarafA�ndan istekli adA�na dA?zenlenen kapasite raporu c)isteklinin kayA�t olduAYu meslek odasA� tarafA�ndan istekli adA�na dA?zenlenen imalat yeterlilik belgesi. d)isteklinin alA�m konusu malA� A?rettiAYine iliAYkin olarak ilgili mevzuat uyarA�nca yetkili kurum veya kuruluAYlarca dA?zenlenen ve aday veya isteklinin A?retici veya imalatA�A� olduAYunu gA�steren belgeler 4.3.2. 4.3.2.1. Standarda iliAYkin belgeler: 1- A?rA?nA?n A?retildiAYi A?lkenin Devlet Kontrol Kurumunca onaylanmA�AY A?retimi yapan fabrikanA�n iyi A?retim uygulamalarA� kurallarA�na uygun A?retim yaptA�AYA�nA� gA�steren belge (GMP belgesi) olacaktA�r. EAYer A?rA?nA?n A?lkemizde dolumu veya A?retimi yapA�lA�yor ise T.C. SaAYlA�k BakanlA�AYA� TA?rkiye A�laA� ve TA�bbi Cihaz Kurumu tarafA�ndan onaylanmA�AY A?retimi/dolumu yapan fabrikanA�n iyi A?retim uygulamalarA� (GMP) kurallarA�na uygun A?retim yaptA�AYA�nA� gA�steren belge olacaktA�r. 2- Son iki yA�l iA�erisinde A?retilmiAY her hangi bir lot numarasA�na (batch number) ait; DSA� listesinde yer alan a�?Ulusal DA?zenleyici Otoritea�� (NRA) veya Ulusal Kontrol LaboratuvarA� (NCL) tarafA�ndan dA?zenlenmiAY Piyasaya SA?rA?lA?m SertifikasA� (Batch Release Certificate) olacaktA�r. A?rA?n TA?rkiyea��de A?retiliyorsa T.C. SaAYlA�k BakanlA�AYA� TA?rkiye A�laA� ve TA�bbi Cihaz Kurumu tarafA�ndan dA?zenlenmiAY piyasaya sA?rA?lA?m veya farmasA�tik A?rA?n sertifikasA� olacaktA�r. 4.3.3. Tedarik edilecek mallarA�n numuneleri, kataloglarA�, fotoAYraflarA� ile teknik AYartnameye cevaplarA� ve aA�A�klamalarA� iA�eren dokA?man: 1- A?rA?nlere ait a�?KA�sa A?rA?n Bilgisia�?(KA?B) veya prospektA?s veya a�?Hasta Kullanma TalimatA�a�?(HKT) ve TA?rkA�e A�evirileri olmalA�dA�r. - Alt yA?kleniciye yaptA�rA�lacak iAYlerin listesi ve alt yA?kleniciye ait Ticaret Sicil Gazetesi. 3- Son iki yA�l iA�erisinde A?retici tarafA�ndan A?retilmiAY olan her hangi bir seriye ait analiz sertifikasA� olmalA�dA�r. 4- A?rA?n, A?retildiAYi A?lke dA�AYA�nda kullanA�lA�yor ise, A?rA?nA?n kullanA�ldA�AYA� A?lkelerin listesi ile bu A?rA?nlere ait kullanA�m izni (ithal mA?saadesi) veya ruhsat numaralarA�nA� iA�eren belge olmalA�dA�r. 5- A�steklilerin, teklif verdikleri A?rA?nA?, kaA� seri halinde teslim edebileceklerini teklif aAYamasA�nda bildirecekleri belge olmalA�dA�r. 6- A?rA?nA?n A?retildiAYi her aAYamada TSE (Transmissible Spongio form Encephalopaty) hastalA�AYA� yA�nA?nden riskin minimize edildiAYini gA�steren belge olacaktA�r. 7- A�stekliler, A?retici firma ya da bu A?rA?nA?n kullanA�ldA�AYA� diAYer bir A?lke tarafA�ndan A?rA?nA?n her hangi bir nedenle kullanA�mA�nA�n durdurulmasA� veya bu konuda bir haberin kendilerine ulaAYmasA� halinde, 24 saat iA�inde BakanlA�AYA�mA�za bilgi vereceAYini (A?rA?n adA�, seri no, kullanA�mA�n durdurulma nedeni vb. konularda)A� ve 24 saat iA�erisinde bilgi verilmediAYi takdirde idarenin sA�zleAYmeyi tek taraflA� fesih etme hakkA� olduAYunu kabul ettiAYini ve bu durumda isteklinin, idarenin ve Halk SaAYlA�AYA� MA?dA?rlA?klerinin deposunda bulunan kullanA�lmamA�AY tA?m A?rA?nA? yerinde geri alacaAYA�nA� gA�sterir taahhA?t belgesi olacaktA�r. (A�stenilen belgelerin orijinali veya noter veya HSGM tasdikli kopyalarA� ihale komisyonuna sunulacak, orijinal evraklar ise muayene aAYamasA�nda teslim edilecektir.) 5.Ekonomik aA�A�dan en avantajlA� teklif sadece fiyat esasA�na gA�re belirlenecektir. 6.A�A�hale yerli ve yabancA� tA?m isteklilere aA�A�k olup yerli malA� teklif eden istekliye ihalenin tamamA�ndaA�% 15A�(yA?zde on beAY)oranA�nda fiyat avantajA� uygulanacaktA�r. 7.A�A�hale dokA?manA�nA�n gA�rA?lmesi ve satA�n alA�nmasA�: 7.1.A�A�hale dokA?manA�, idarenin adresinde gA�rA?lebilir veA�100 TRY (TA?rk LirasA�)A�karAYA�lA�AYA�A�A�hale dokA?man bedelinin,A�n Cebeci Mah. Mahmut Esat Bozkurt Cad. Umut Sok. No: 19 Kolej A�ankaya /ANKARA adresindeki, SaAYlA�k BakanlA�AYA� Merkez Muhasebe MA?dA?rlA?AYA?ne yatA�rA�larak veya Muhasebe MA?dA?rlA?AYA?nA?n T.C. Merkez BankasA� Ankara Azubesi TR420000100100000350121014 IBAN nolu hesabA�na A�darenin adA�, iAYin adA�, ihale kayA�t numarasA� ve ihale dokA?man bedeli belirtilerek yatA�rA�lan makbuzun/dekontun ibrazA� ile SatA�n Alma Biriminden (Adnan Saygun Caddesi No 55 E blok Zemin kat SA�hhiye / ANKARA) alA�nabilirA�adresinden satA�n alA�nabilir. 7.2.A�A�haleye teklif verecek olanlarA�n ihale dokA?manA�nA� satA�n almalarA� veya EKAP A?zerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur. 8.A�Teklifler, ihale tarih ve saatine kadarA�SaAYlA�k Mah. Adnan Saygun Cad. No:55 E Blok Zemin Kat SA�hhiye A�ankaya/ANKARAA�adresine elden teslim edilebileceAYi gibi, aynA� adrese iadeli taahhA?tlA? posta vasA�tasA�yla da gA�nderilebilir. 9.A�A�stekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri iA�in teklif birim fiyatlar A?zerinden vereceklerdir. A�hale sonucu, A?zerine ihale yapA�lan istekliyle her bir mal kalemi miktarA� ile bu mal kalemleri iA�in teklif edilen birim fiyatlarA�n A�arpA�mA� sonucu bulunan toplam bedel A?zerinden birim fiyat sA�zleAYme imzalanacaktA�r. Bu ihalede, iAYin tamamA� iA�in teklif verilecektir. 10.A�A�stekliler teklif ettikleri bedelin %3a��A?nden az olmamak A?zere kendi belirleyecekleri tutarda geA�ici teminat vereceklerdir. 11.A�Verilen tekliflerin geA�erlilik sA?resi, ihale tarihinden itibarenA�90 (doksan)A�takvim gA?nA?dA?r. 12.A�Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez. 13.DiAYer hususlar: A�hale, Kanunun 38 inci maddesinde A�ngA�rA?len aA�A�klama istenmeksizin ekonomik aA�A�dan en avantajlA� teklif A?zerinde bA�rakA�lacaktA�r. Resmi A�lanlar www.ilan.gov.tr'de A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A� A�(BasA�n-727612)-965