Tıbbi bitki çayları ile ilgili yeni uygulama resmen başladı. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelikle birlikte tıbbi amaçla kullanılan bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin kapsamlı kurallar belirlendi. Düzenleme kapsamında bu ürünlerin ruhsat işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek, ruhsat verilen ürünler ise sadece eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılacak.
Tıbbi bitki çayları için yeni ruhsat süreci başladı
Yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çayları bilimsel ve teknolojik değerlendirmeye tabi tutulacak. İnsan sağlığını koruyucu ve tedavi edici özellik taşıyan ürünler, Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelendikten sonra ruhsat alabilecek.
Düzenleme, tıbbi amaçla hazırlanan bitki çaylarının belirlenen standartlara uygun şekilde üretilmesini ve güvenli biçimde vatandaşlara ulaştırılmasını hedefliyor. Ruhsatlandırma sürecini tamamlayan ürünler için piyasa gözetimi ve denetim faaliyetleri de yine Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek.
Tıbbi bitki çayları sadece eczanelerde satışa sunulacak
Yeni düzenleme ile tıbbi bitki çayları için satış noktaları da netleştirildi. Ruhsatlandırılan ürünler yalnızca eczanelerde satışa sunulabilecek.
Eczanelerde kişiye özel hazırlanacak majistral tıbbi bitki çaylarının hangi içeriklerden oluşacağı ve hangi amaçlarla kullanılacağı ise TİTCK tarafından yayımlanacak monograf ve kılavuzlarda belirlenecek. Bu ürünlerin hazırlanmasında Sağlık Bakanlığından ruhsat alan tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammaddeler kullanılacak.
Başvurular en fazla 90 gün içinde sonuçlandırılacak
Yönetmelikte ruhsat başvurularının değerlendirme süresine ilişkin düzenlemeye de yer verildi.
Buna göre gerekli belgeleri eksiksiz şekilde sunulan başvurular en geç 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak.
Ruhsat verilen her tıbbi bitki çayı, karekod sistemi aracılığıyla Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretim ya da ithalat aşamasından başlayıp eczaneye ulaşıncaya kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında anlık olarak takip edilebilecek.
Ruhsat başvurularında yeni şartlar uygulanacak
Yönetmelik, ruhsat başvurusu yapacak kişi ve kuruluşlara yönelik yeni kriterler de getirdi.
Buna göre gerçek kişiler için lisans mezunu olma şartı aranacak. Şirketlerin ise ilgili alanda uzman yetkili personel istihdam etmesi gerekecek.
Ürünlerin kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakope standartlarına uygunluğunu gösteren raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
