Avrupa Birliği (AB) ülkeleri, birlik çapındaki ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren yeni düzenlemeye onay verdi. Düzenlemeyle hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişiminin kolaylaştırılması amaçlanıyor.
Yeni ilaçların verileri 8 yıl boyunca korunacak
AB Konseyinin açıklamasına göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi araştırma ve testler sonucunda elde ettiği veriler 8 yıl süreyle koruma kapsamında bulunacak.
Bu süre boyunca söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırma süreçlerinde kullanılamayacak.
Yeni ilaçlar için jenerik ve biyobenzer ürünlere karşı 1 yıllık pazar koruması da getirilecek. Yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçların bu koruma dönemine 1 yıl daha eklenebilecek.
Tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlar açısından da 1 yıllık ilave pazar koruması imkanı bulunacak. Böylece yeni ilaçların düzenleme çerçevesindeki toplam koruma süresi 11 yıla kadar çıkabilecek.
Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlerin özel teşvikten yararlanması halinde ise bu süreye 1 yıl daha eklenecek ve toplam koruma süresi 12 yıla ulaşabilecek.
İlaçların piyasada yeterli miktarda bulunması sağlanacak
Yeni düzenlemeyle ilaçların hastalara zamanında ve yeterli miktarda ulaşmasına yönelik yeni kurallar da devreye girecek. Üye ülkeler, koruma kapsamında bulunan ilaçların hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sürülmesini şirketlerden talep edebilecek.
Aynı etken maddeyi aynı dozda barındıran ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya çıkış süreci de hızlandırılacak.
Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ürünün fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek. Bu sayede koruma süresi tamamlandığında jenerik ürünlerin piyasaya sunulması için ek bir bekleme süreci yaşanmayacak.
Antibiyotik ve yetim ilaçlara farklı koruma imkanları getirilecek
Yeni kurallar kapsamında, antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketler için özel bir teşvik mekanizması oluşturulacak.
Bu mekanizma doğrultusunda şirketler, geliştirdikleri antibiyotik yerine belirledikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatma hakkından yararlanabilecek. Ancak sağlık bütçelerine yönelik olası maliyetin sınırlandırılması amacıyla bu hak, önceki 4 yıl içerisinde yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlar için geçerli olmayacak.
Nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan yetim ilaçlar için ise 9 yıllık pazar koruması öngörülüyor. AB'de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalık için geliştirilen ve hastalık ya da ölüm oranlarında klinik açıdan önemli azalma sağlayan yeni ilaçlarda 9 yıllık koruma süresi 2 yıl daha uzatılabilecek. Böylece söz konusu ilaçların pazar koruması 11 yıla kadar çıkabilecek.
İlaç paketinin Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından da onaylanmasının ardından düzenleme AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanacak ve yürürlüğe girecek.
