Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), bitkisel drogların ve çay karışımlarının tedavi edici süreçlerde güvenli, kaliteli ve standartlara uygun şekilde tüketiciye ulaşmasını sağlamak amacıyla hazırladığı kapsamlı yönetmeliği yürürlüğe koydu. 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan yönetmelik, sektörde yeni bir dönemin kapısını araladı.
Gıda Amaçlı Çaylar Kapsam Dışı, Tıbbi Çaylar Mercek Altında
Yönetmeliğin temel sınırları, halk arasında kafa karışıklığı yaratmayacak şekilde net kriterlerle çizildi. Farmakope kalitesindeki (Türk, Avrupa, Amerikan, İngiliz veya Japon farmakopeleri standartlarında) droglar kullanılarak hazırlanan, koruyucu veya tedavi edici iddiası bulunan tekli veya karışım çaylar yönetmelik kapsamına alındı.
Buna karşın, Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatlarına tabi olan takviye edici gıdalar ile marketlerde gıda maddesi olarak piyasaya arz edilen geleneksel bitki ve meyve çayları bu yönetmeliğin kapsamı dışında tutuldu.
Sadece Eczanelerde Satılabilecek: İnternet Satışına Engel
Yönetmeliğin 33'üncü maddesi uyarınca, yeni nesil ruhsatlandırma sürecinden geçen tüm tıbbi bitki çayları, özelliğine göre reçeteli ya da reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde tüketiciye sunulabilecek. Eczanelerde hastaya özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi çaylar için de eczanelerin laboratuvar bölümlerinde çapraz kontaminasyonu (bulaşmayı) önleyecek özel tedbirlerin alınması zorunlu kılındı.
Ayrıca, tıbbi bitki çaylarının takviye edici gıdalar, kozmetikler, beşeri tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar ile aynı ticari ismi taşıyarak piyasaya sürülmesi kesin olarak yasaklandı.
Artık herkes tıbbi bitki çayı üretemeyecek
Tıbbi bitki çayı üretmek veya ithal etmek üzere ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin en az lisans düzeyinde yükseköğretim mezunu olması ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olması şart koşuldu. Ticaret şirketlerinin ise bu vasıflara sahip birini "yetkili kişi" sıfatıyla istihdam etmesi zorunlu olacak.
Ruhsat dosyasında tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji bilim dallarından mezun, alanında uzman veya sertifikalı en az bir kişi tarafından hazırlanan; ürünün kalitesini, klinik güvenliliğini ve farmakope uygunluğunu içeren kapsamlı bir uzman raporu sunulacak.
Ürünler elektronik olarak takip edilecek
Tıbbi bitki çaylarının sahteciliğini ve usulsüz dağıtımını engellemek amacıyla endüstriyel ambalajların üzerine gözle okunabilir kodların yanı sıra karekod yerleştirilmesi zorunluluğu getirildi.
Ürünlerin ham maddesinden üretim hatlarına, depolama süreçlerinden eczanede son satış kutusuna kadar olan tüm hareketleri Kurumun merkezi elektronik takip sistemi üzerinden gerçek zamanlı olarak izlenecek. Ambalajların ön yüzünde, Kurum onayıyla belirlenen ve alanın en az yüzde 8'ini kaplayan özel bir logo bulunacak. Ayrıca görme engelli vatandaşlar için ürünün ticari ismi ambalaj üzerine Braille alfabesi ile işlenecek.
Endemik türlere sürdürülebilirlik koruması
Türkiye florasında yer alan veya Türkiye'ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen drogların tıbbi çay imalatında kullanılması durumunda, başvuru dosyasında katı koruma belgeleri istenecek. Bu kapsamda; bitkinin taksonomik kaydı, doğal popülasyonların korunmasına yönelik sürdürülebilir temin planı, kültüre alma belgesi ve nesli tehlike altında olan türler için uluslararası CITES sözleşmesine uygunluk beyanı sunulması zorunlu olacak.
Ruhsat başvuruları tamamen elektronik ortamda (KEP adresi üzerinden) yürütülecek ve ön inceleme safhası 30 gün içinde tamamlanacak. Esas inceleme aşamasına geçen eksiksiz dosyalar için ruhsatlandırma süreci 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
Ruhsatı alınan bir ürünün, mücbir sebepler hariç olmak üzere, ilk 30 ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmaması veya piyasaya sunulmuş bir ürünün kesintisiz 30 ay boyunca pazarda bulunmaması halinde ruhsatı askıya alınacak. Normal kullanım şartlarında zararlı etki göstermesi, terapötik etkisinin yetersiz kalması veya onay dışı formül/ambalaj değişikliği yapılması durumunda ise ruhsatlar doğrudan iptal edilecek.
