Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Düzenlemeyle kenevirden elde edilen ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, aromaterapötik ürünler, tıbbi bitki çayları ve özel tıbbi amaçlı gıdalar yönetmelikte tanımlandı. Ayrıca imalathanelerin faaliyetlerine ilişkin hükümlerde değişikliğe gidildi.
Kenevirden elde edilen ürünler yönetmelikte tanımlandı
Yönetmeliğe eklenen tanıma göre kenevirden elde edilen ürünler; kenevir kaynaklı tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini kapsıyor.
Düzenlemenin 7’nci maddesinde yapılan değişiklikle kenevirden elde edilen ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları da imalathanelere ilişkin hükümlere eklendi. Uygun formdaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler de ilgili düzenleme kapsamına alındı.
Ancak bu değişiklik, kenevirden elde edilen bütün ürünlerin üretim ve satışının koşulsuz olarak serbest bırakıldığı anlamına gelmiyor. Yönetmelik değişikliği, ürünlerin tanımlarını ve imalathanelere ilişkin mevzuat hükümlerini düzenliyor.
Tıbbi bitki çayı ile günlük tüketim amaçlı çaylar ayrıldı
Yönetmelikte tıbbi bitki çayı, tedavi amacıyla kullanılan ve farmakope kalitesinde bir veya birden fazla bitkisel drog içeren preparat olarak tanımlandı.
Bu ürünlerin dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleriyle hazırlanması öngörülüyor.
Böylece mevzuatta tanımlanan tıbbi bitki çaylarının kapsamı açıklığa kavuşturulurken günlük tüketim amacıyla satılan tüm bitki çaylarının otomatik olarak bu kategoriye girmediği ortaya konuldu.
Aromaterapötik ürünler için yeni tanım
Değişiklikle aromaterapötik ürünler de yönetmelikte ayrı bir başlık altında tanımlandı.
Buna göre aromaterapötik ürünler; bitkisel kaynaklardan elde edilen uçucu yağların tek başına veya karışım hâlinde kullanılmasıyla formüle edilen, farmasötik şekilde hazırlanan ve kullanım amacı belirlenmiş ürünleri kapsıyor.
Tanımda, üretim aşamaları tamamlanmış ve son ambalajına konulmuş ürünler esas alınıyor.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin kapsamı belirlendi
Yönetmelikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanımı da güncellendi.
Bu kapsamda ürünlerin geleneksel kullanımının bibliyografik kaynaklarla veya doğrulanabilir belgelerle kanıtlanması ya da Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yapılan değerlendirmeyle bilimsel geçerliliğinin kabul edilmesi gerekiyor.
Ürünlerin geleneksel kullanımla uyumlu bir endikasyona sahip olması ve haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılması da tanımda yer alan ölçütler arasında bulunuyor.
Özel tıbbi amaçlı gıdalar da yönetmeliğe eklendi
Düzenlemeyle özel tıbbi amaçlı gıdalar için de tanım getirildi.
Bu ürünler, besin ögelerini vücuda alma, sindirme, emme, metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı ya da bozulmuş olan ve diyet gereksinimleri normal beslenmenin düzenlenmesiyle karşılanamayan hastaların beslenme ihtiyaçlarını yönetmek amacıyla geliştiriliyor.
Yönetmeliğe göre bu gıdaların tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere özel olarak formüle edilmesi ve endüstriyel yöntemlerle üretilmesi gerekiyor. Ürünler, beslenme yönünden tam veya tam olmayan nitelikte olabiliyor.
Kan ve plazma ürünleri tesislerinde mesul müdürlük şartı değişti
Yönetmelik değişikliğiyle kan ve plazmadan elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek kişilere ilişkin yeni bir hüküm de getirildi.
Buna göre, 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu kapsamında ruhsatlandırılmış bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapanlar, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını yürüten tesislerde mesul müdür olabilecek.
Denetçi ifadesi müfettiş olarak değiştirildi
Yönetmelikte yapılan bir diğer değişiklikle denetim süreçlerinde kullanılan bazı ifadeler güncellendi. İlgili maddelerde yer alan “denetçi” ve “denetçiler” ifadeleri, “müfettiş” ve “müfettişler” olarak değiştirildi.
Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihinde yayımlandığı gün yürürlüğe girdi. Düzenlemenin uygulanmasından Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı sorumlu olacak.
